Pourquoi calibrer chez IET Labs
C'est un article intéressant sur la façon dont tous les calibrages ne sont pas équivalents. Lorsque vous renvoyez un instrument au fabricant, comme IET Labs, pour réparation ou étalonnage, vous pouvez être assuré que vos équipements sont entretenus par des experts.
Beaucoup de nos techniciens travaillent exclusivement sur le même type d’équipement depuis plus de 20 ans. Par exemple, lorsque d'autres laboratoires d'étalonnage disent qu'une unité est irréparable, nous avons l'expérience de la réparer. Ou lorsque d'autres laboratoires déclarent que des pièces ne sont plus disponibles, nous les avons en stock.
Contenu extrait du blog Dickson - Tous les laboratoires de métrologie sont-ils identiques?
Écrit par Chris Sorensen www.DiscksonData.com
Tous les laboratoires de métrologie sont-ils identiques?
En fait, pour ceux d'entre nous qui savent vraiment comment recalibrer les instruments selon des normes définies objectivement, une meilleure question pourrait être: utilisez-vous l'équivalent d'un thermomètre à viande pour valider les conditions dans votre usine ou vos laboratoires?
Deux tendances sectorielles se sont combinées pour compromettre les normes de qualité dans de nombreuses opérations de transformation pharmaceutique, reconnues ou non. Le premier est la prolifération des laboratoires de métrologie «maman et pop» qui ne respectent pas les accréditations tierces rigoureuses. La seconde est la popularité croissante des services d'étalonnage sur site, qui sont intrinsèquement désavantagés pour répondre aux normes atteintes par ceux qui utilisent des appareils de test moins mobiles mais plus sophistiqués.
Meilleure incertitude de mesure
La première étape de la comparaison des services de laboratoire de métrologie entre les pommes et les pommes consiste à demander ce que l'on appelle la «meilleure incertitude de mesure» de chaque service.
Quelle est la meilleure incertitude de mesure?
En 1978, une organisation à but non lucratif, l’Association américaine pour l’accréditation des laboratoires (A2LA), a été créée en tant que service public pour tous ceux qui ont besoin de normes de test standardisées et fiables. On pourrait penser que tous les laboratoires de métrologie sont accrédités A2LA, mais on devrait y réfléchir à nouveau. Obtenir l'accréditation A2LA prend du temps et des ressources, et de nombreux laboratoires de métrologie, en particulier le grand nombre d'opérations de type maman et pop qui ont vu le jour au cours des dernières décennies, n'ont pas été soumis à l'accréditation A2LA.
L'accréditation A2LA implique de vous donner ce qu'on appelle une "portée" qui définit le meilleur que peut faire un laboratoire de métrologie particulier. La «meilleure incertitude de mesure» tient compte du système ENTIRE qui affecte les mesures - la qualité des équipements, la qualité des chambres de test, la formation du personnel, etc. Cette évaluation de la qualité - la «meilleure incertitude de mesure» L'accréditation A2LA est quantifiée.
NAVLAP est un équivalent généralement reconnu de A2LA. Mais lorsqu'un laboratoire d'étalonnage vous dit qu'ils sont "traçables par le NIST", cela ne veut pas dire grand chose. "NIST" n'est pas une norme à laquelle vous pouvez adhérer. Un nombre très important - dans certains domaines, la majorité des services d'étalonnage - ne peuvent pas documenter leur «meilleure incertitude de mesure» et les responsables qualité peuvent utiliser la documentation de la «meilleure mesure d'incertitude» comme première méthode entre le blé et le balle.
Single vs. Full Étalonnages Dans certains cas, ce n'est pas seulement la qualité du service de métrologie à embaucher mais également la nature de l'instrument à prendre en compte. Ceci est particulièrement le cas lorsque des calibrages complets sont nécessaires pour des instruments utilisant un logiciel propriétaire. Si un logiciel propriétaire est impliqué, seuls les fabricants et autres utilisateurs ayant accès au code propriétaire peuvent même commencer à effectuer un étalonnage complet.
Un étalonnage complet est effectué lorsqu'un laboratoire ou un fabricant prend un instrument et le vérifie de haut en bas et entre les deux. Des étalonnages plus limités ne concernent qu'un seul point de la plage, ou parfois une plage de deux points. Des étalonnages plus limités ont le potentiel de définir avec précision des instruments pour les points désignés mais de tirer l'instrument hors de portée en d'autres points. Il est particulièrement facile d'être précis à un moment donné, mais les ajustements à grande échelle prennent un peu plus de temps.
La vérité est que la grande majorité des services de métrologie utilisent des instruments dont la portée est beaucoup plus restreinte que celle requise.
Les services de métrologie mobile sont généralement encore plus limités dans leur capacité à étalonner les instruments de surveillance de l'humidité. Les instruments à utiliser pour calibrer l'humidité sont généralement de la taille d'un poêle domestique et difficiles à déplacer d'un endroit à un autre, d'autant plus qu'ils sont souvent des instruments délicats. De plus, l'étalonnage de l'humidité est un processus relativement long et les services sur site ne permettent souvent pas le temps nécessaire pour effectuer des étalonnages d'humidité précis.
Théoriquement, même si un service de métrologie sur site utilise un équipement de premier ordre, le fait de ne pas pouvoir contrôler l'environnement de test présente un inconvénient objectif. Instrumentation utilisée pour recalibrer la variance des normes électriques. Les services de laboratoire de métrologie hors site, dans la mesure où ils peuvent créer des conditions de laboratoire contrôlées, ont évidemment un avantage.
Attrayants comme les recalibrations sur site peuvent paraître, le facteur de commodité d'éviter les instruments d'expédition ici et là a un prix probable de moins de précision. Certes, si votre préoccupation principale est d'obtenir des déclarations sous serment d'un laboratoire de métrologie qui aidera à garder la FDA à distance, le type de service qui peut entrer dans votre laboratoire et mesurer / recalibrer toute l'instrumentation est nettement plus pratique. Si les problèmes de qualité sont plus importants, cependant, de sorte que votre exploitation doit vraiment respecter les normes les plus élevées et les plus objectives lors des tests de laboratoire et de traitement, vous devez vous assurer que l’appareil de laboratoire utilisé pour étalonner les instruments excellent. Ici aussi, vous obtenez ce que vous payez, ou plutôt, vous obtenez ce que votre laboratoire de métrologie a payé.
Généralistes contre spécialistes
Encore plus troublant est la tendance de certains laboratoires de métrologie, même de très petite taille, à se présenter comme le «pilier de tous les métiers». Ces services recalibreront non seulement la température, la pression et l'humidité, mais également tous les appareils électroniques utilisés dans un laboratoire pharmaceutique ou une usine de transformation. Cela semble bien, mais si vous considérez vraiment le type d'investissements requis pour obtenir la meilleure instrumentation disponible pour recalibrer les différentes propriétés, vous commencez à comprendre pourquoi les résultats des tests de laboratoire de métrologie peuvent varier considérablement, en particulier pour ceux sans accréditation NAVLAP ou A2LA. Il suggère également pourquoi les fabricants d'instruments de test et de surveillance, s'ils fournissent des services d'étalonnage, ont parfois un avantage en ce sens que les mêmes investissements en équipements et instruments nécessaires au développement de produits sont également utilisés pour les réétalonnages.
S'en tenir aux normes
La question de savoir si tous les laboratoires de métrologie se ressemblent est un élément tangible: «Tous les responsables de la qualité dans les opérations de transformation pharmaceutique exigent-ils le même niveau de précision d’étalonnage? implications gênantes. Depuis de nombreuses années, Dickson mène des enquêtes approfondies sur ce que les manuels qualité des sociétés pharmaceutiques exigent pour les normes de surveillance et d'étalonnage de la température et de l'humidité afin de guider nos initiatives de développement de produits. La plupart des responsables de la qualité signalent que deux étalonnages d’échelle de points (ou plus) sont essentiels et qu’une précision de pré-réétalonnage (c’est-à-dire avant les données) doit être établie pour tous les instruments lors des réétalonnages. (et conformité aux normes strictes d’étalonnage et d’essai comme ANSI z540 ou ISO 17026). Cependant, nos registres de vente indiquent que les commandes effectives pour les étalonnages ne correspondent pas aux normes écrites des manuels de qualité, par exemple avant que les mesures de données soient souvent omises.
Tout cela signifie que vous devez véritablement réfléchir aux véritables exigences en matière d'étalonnage et examiner en profondeur les capacités réelles des sources de laboratoire de métrologie que vous prévoyez d'embaucher.
Tout d'abord, bien sûr, ne jamais sauter les recalibrages requis . Cela signifie mettre en place des processus qui permettront à votre entreprise de respecter les calendriers d’étalonnage malgré les changements de personnel, les vacances ou les imprévus. Les fabricants réputés qui soutiennent les performances de leurs produits proposent des services de rappel gratuits sans attaches